关于博瑞

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博瑞生物医药(姑苏)股份有限公司创立于2001年,致力于新药、立异仿制药的研发。2010年3月注册建立子公司信泰制药(姑苏)有限公司,以国内外现行GMP为尺度,成立药品消费和质量管理系统,建立和装备药品消费厂房设备装备及体系,作为博瑞在国内外药品研发、注册、产业化的平台。

信泰制药位于姑苏工业园区星湖街218号生物纳米园内。厂区总面积8878m2,厂房建筑面积9059m2,此中干净厂房1671 m2。根据国外2010版GMP要求,建成了原料药车间,口服固体制剂和三个打针剂车间。装备了与之相适应的水系统、空调净化系统,无油压缩氛围、氮气体系;装备了海内一流的安瓿洗烘灌封联动线、西林瓶灌装联动线、无菌冻干生产线、各类热压灭菌柜、德国博世预充式注射器生产线,以及湿法制粒机、沸腾干燥机、多功能混淆机、压片机、高效包衣机、热融挤出装备、铝铝包装机等多种剂型的消费装备。装备了各种反响釜、别离制备、各种干燥箱等原料药消费装备。建成了与研发、消费配套的1100 m2QC实验室, 别离设置了仪器、理化、微生物实验室,装备了高效液相、气相、红外、溶出仪、旋光仪、核磁共振、精细天平等分析仪器,宾德稳定性实验箱、超低温深冷冰箱等40多台套仪器设备,可以按国外药典、USP、EP停止各类物料、纯化水和打针用水、助剂、辅料、内包材、原料药、制剂的各种查验。

信泰制药于2011年获中国药监官方批准发放的药品消费许可证,今朝消费范畴为片剂、硬胶囊剂、小容量打针剂(安瓿、预灌封注射器)、冻干粉针剂、原料药(含抗肿瘤药)、原料药中间体。建立5年多年,在海内已申报化药3类、3+6类、6类13个种类20多个受理号,已得到3类新药阿维莫泮及胶囊临床批件,恩替卡韦药品批准文号。外洋已申报ET1等初级医药中间体、泊沙康唑等原料药的DMF。

颠末多年不懈地勤奋,信泰制药的管理团队可以按GMP要求构造药品消费质量管理活动。自2013年起,国内外官方屡次来公司停止药品注册核对、药品GMP现场查抄和认证。2013年10月经由过程FDA对初级医药中间体ETA的现场查抄,利用该肇端物料制成质料,其制剂用户已于2014年8月被FDA核准在美国上市;2015年2月得到国外官方签发的阿加曲班、醋酸卡泊芬净“出口欧盟原料药GMP证实”;6月得到欧盟颁布的原料药醋酸卡泊芬净GMP证书;7月原料药恩替卡韦经由过程了国外药品GMP认证。

信泰制药作为博瑞在国内外研发新药、立异仿制药全产业链中的主要环节,正在阐扬着愈来愈主要的感化。

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信泰制药(姑苏)有限公司
地址:姑苏工业园区星湖街218号C25-C28楼
电话:0512-62551834
传真:0512-62551799