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博瑞生物“zero缺点” 经由过程美国FDA查抄

公布工夫:2017-12-08 阅读:997
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2017年12月8日,博瑞生物医药(姑苏)股份有限公司以“zero缺点”经由过程美国食品药品监视管理局(USFDA)现场查抄。

检查官对博瑞生物全部消费质量体系停止了五天片面而体系的查抄。此次现场查抄没有遵照牢固流程,而是对文件考核和各现场查抄交叉停止,查抄内容涵盖了QA、QC、消费、物料、装备设备、包装贴签所有六大系统。

检查官经验丰富,查抄历程敷衍了事,不放过任何细节。终极检察官认定博瑞生物成立了完美的cGMP管理体系,装备了响应的手艺管理人员,消费查验设备装备完美,文件系统片面,消费和质量管理系统健全,对博瑞生物优良的消费质量管理系统赐与充实必定。终极,博瑞生物以“zero缺点”经由过程美国USFDA查抄。这为博瑞生物拓展美国市场奠基了坚固的根底,也是公司开展的又一个主要里程碑。